Die EU-Kommission schlägt nun vor, die IVDR schrittweise auszurollen. Inhaltlich soll sich an der Verordnung nichts ändern, lediglich die Übergangsfristen sollen je nach Produktklasse neu festgelegt werden. Neben der Corona-Pandemie sei der Mangel an Benannten Stellen dafür verantwortlich. Diese Problematik ist uns bereits von der MDR bekannt. Mit mehr Zeit, Read more…
Wir blicken auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. 22 digitale Gesundheitsanwendungen sind inzwischen im Verzeichnis zu finden. 17 davon haben es allerdings nur vorläufig geschafft. Das heißt, diese Apps müssen in klinischen Studien erst noch unter Beweis stellen, dass ihr Nutzen die Risiken für den App-Anwender übersteigt. Dafür haben sie 12 Read more…
Auch Baden-Württemberg ist aktiv: Bezüglich der Medical Device Regulation (MDR) wenden sich Ministerpräsident Winfrid Kretschmann, Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Sozialminister Manne Lucha mit einem Brief an die deutsche Bundesregierung und die EU-Kommission und fordern eine Erleichterung für Medizintechnikunternehmen. Sie warnen vor Versorgungsengpässen. Einige Produkte werden vom Markt verschwinden, weil Read more…
Am 14.09.2021 war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller zu Gast beim BVMed-Mittelstandsforum. Der BVMed beklagt während der Veranstaltung die Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- Read more…
Die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) soll am 01.Oktober 2021 in Kraft treten.Was bedeutet Intraoperabilität im Gesundheitswesen? Laut MDR -Verordnung versteht man unter Interoperabilität die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern Informationen auszutauschen und die ausgetauschte Information für die korrekte Read more…
Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Doch die Branche läutet die Alarmglocken. Einer Studie zufolge droht in der Labordiagnostik eine große Angebotsknappheit.„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Read more…
Ein großer Teil an Regelungen im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten wird nicht in der MDR, dem neuen europäischen Gesetz für Medizinprodukte geregelt. Deshalb kommt hier die nationale Gesetzgebung in Form des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum Tragen. (Für in-Vitro-Diagnostika gelten die gesetzlichen Änderungen des MPDG erst ab Mai 2022.) Das neue Read more…
Über die Website „Neue Vorschriften für künstliche Intelligenz – Fragen und Antworten“ kündigte die EU im April 2021 an, künstliche Intelligenz branchenübergreifend regulieren und die Einhaltung der Vorschriften überwachen zu wollen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) warnt vor einer Überregulierung des KI-Einsatzes in der Medizin. Bereits in der Medical Device Regulation Read more…
Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen beherrscht die Medizintechnikbranche nicht erst seit dem 26. Mai 2021. Dennoch sind noch immer nicht alle Voraussetzungen durch die Behörden und die beteiligten Akteure umgesetzt worden. Der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE) hat in einem Artikel die offenen Punkte zusammengefasst: Benannte Stellen: Aktuell Read more…
Ein Hauptaugenmerk der MDR liegt auf dem Sicherheitsaspekt von Medizinprodukten – klinische Studien sollen helfen, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für Anwender bzw. Patient zu ermitteln. Wie plane ich eine klinische Studie? Welche Vorgaben sind bei der Durchführung einzuhalten? Gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen für am Markt zugelassene oder nicht-zugelassene Produkte? All diese Read more…