Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Doch die Branche läutet die Alarmglocken. Einer Studie zufolge droht in der Labordiagnostik eine große Angebotsknappheit.
„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

Acht Monate vor Inkrafttreten der neuen EU-In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) ist die Situation ähnlich wie vor Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Auch hier besteht ein enormes Risiko für die zukünftige Verfügbarkeit – in diesem Fall die medizinische Labordiagnostik. Zu diesem Schluss kommt der Verband der Diagnostika Industrie (VDGH) auf Basis der Ergebnisse einer aktuellen europäischen Studie. Die European Union Medical Device Competent Authority (CAMD) ist ein Zusammenschluss zuständiger nationaler Behörden, die eine Studie in Auftrag gegeben haben, um die Auswirkungen des geltenden Rechtsrahmens auf die Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ab Mai 2022 zu untersuchen. Koordiniert wurde die Forschung von Medtech Europe, dem europäischen Verband für Medizintechnik. Die wichtigsten Ergebnisse sind:

  • Zukünftig wird sich die Zahl der Produkte, die von der benannten Stelle zertifiziert werden müssen, verzehnfachen.
  • Nach dem neuen Gesetz wurden nur sechs Stellen benannt. Im aktuellen Rechtsrahmen sind 18 benannte Stellen im Bereich der In-vitro-Diagnostik tätig.
  • 53 % der IVD-Unternehmen haben noch keine benannte Stelle gefunden, bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sind es sogar 64 %.
  • Nur 12% der für IVD-Produkte erforderlichen Zertifikate wurden ausgestellt.
  • Im besten Fall werden bis zum 26. Mai 2022 61 % aller IVDs zertifiziert sein. Im schlimmsten Fall werden dies nur 24% aller IVDs ausmachen.

Die CAMD-Forschung deckt repräsentativ 90 % des diagnostischen Marktes ab. An der Befragung nahmen insgesamt 115 Unternehmen teil, davon mehr als ein Viertel aus Deutschland. Mehr als 70 % der Teilnehmer sind kleine und mittelständische Unternehmen. „Gerade die hohe Beteiligung kleiner und mittelständischer Unternehmen beschreibt die Branche wahrheitsgetreuer als bisherige Umfragen“, so Volger.

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