Ein Jahr DiGA-Verzeichnis – was hat sich getan?

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) blickt nun auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. In der Pressemitteilung spricht Prof. Broich (Präsident des BfArM) von einem wichtigen Meilenstein in der sicheren digitalen Versorgung von Patienten in Deutschland. Mit Hilfe des DiGA-Verzeichnisses werden neue Therapieoptionen dynamisch vorangebracht und die Potenziale der Digitalisierung Read more…

Hohe Welle an auslaufenden Zertifikaten nach MDR in 2023 und 2024 erwartet

Hohe Welle an auslaufenden Zertifikaten nach MDR in 2023 und 2024 erwartet Der europäische Zusammenschluss von Benannten Stellen für Medizinprodukte, Team NB, hat eine Umfrage unter den angeschlossenen Institutionen veröffentlicht. In den Ergebnissen wird u. a. deutlich, dass die Anzahl der in 2020 ausgestellten Zertifikate nach MDR und IVDR sehr Read more…

MDCG veröffentlicht Update zur Finalisierung der EUDAMED Datenbank

Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) rückt näher. Gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) muss die Kommission eine europäische Datenbank über Medizinprodukte („EUDAMED“) einrichten. Gemäß Artikel 33 Absatz 2 des MDR wird Eudamed aus sechs verschiedenen elektronischen Systemen (so genannten „Modulen“) bestehen, die die Erfassung und Read more…

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