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Weitere Verordnung für Medizintechnikhersteller

Die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) soll am 01.Oktober 2021 in Kraft treten.Was bedeutet Intraoperabilität im Gesundheitswesen? Laut MDR -Verordnung versteht man unter Interoperabilität die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern Informationen auszutauschen und die ausgetauschte Information für die korrekte Read more…

By Anna Bauer, ago

Drohender Versorgungsengpass im Bereich Labordiagnostik

Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Doch die Branche läutet die Alarmglocken. Einer Studie zufolge droht in der Labordiagnostik eine große Angebotsknappheit.„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Read more…

By Anna Bauer, ago

New Work in einem traditionsreichen Unternehmen – wie ist das möglich?

Das Konzept New Work wurde bereits Ende der 1970er Jahre von dem Philosoph Frithjof Bergmann entwickelt. Er hinterfragte das System der damaligen Arbeitswelt, in der individuelle Fähigkeiten und persönliche Freiheiten meist nicht berücksichtigt wurden. Bergmann strebte mit seinem Konzept eine neue Arbeitswelt an. Selbstständigkeit, Freiheit und Teilhabe an der Gemeinschaft Read more…

By Anna Bauer, ago

Klinische Studien im Rahmen der MDR erfolgreich meistern

Ein Hauptaugenmerk der MDR liegt auf dem Sicherheitsaspekt von Medizinprodukten – klinische Studien sollen helfen, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für Anwender bzw. Patient zu ermitteln. Wie plane ich eine klinische Studie? Welche Vorgaben sind bei der Durchführung einzuhalten? Gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen für am Markt zugelassene oder nicht-zugelassene Produkte? All diese Read more…

By Anna Bauer, ago

Ein Jahr DiGA-Verzeichnis – was hat sich getan?

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) blickt nun auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. In der Pressemitteilung spricht Prof. Broich (Präsident des BfArM) von einem wichtigen Meilenstein in der sicheren digitalen Versorgung von Patienten in Deutschland. Mit Hilfe des DiGA-Verzeichnisses werden neue Therapieoptionen dynamisch vorangebracht und die Potenziale der Digitalisierung Read more…

By Anna Bauer, ago
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