Die EU-Kommission schlägt nun vor, die IVDR schrittweise auszurollen. Inhaltlich soll sich an der Verordnung nichts ändern, lediglich die Übergangsfristen sollen je nach Produktklasse neu festgelegt werden. Neben der Corona-Pandemie sei der Mangel an Benannten Stellen dafür verantwortlich. Diese Problematik ist uns bereits von der MDR bekannt. Mit mehr Zeit, sich auf die Umsetzung der EU-Vorschriften vorzubereiten, werde eine kontinuierliche Versorgung des Marktes mit wichtigen In-vitro-Diagnostika sichergestellt, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen, teilte Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides mit.

Die Übergangsfristen hängen von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Grippetests (Klasse C), soll eine Übergangsfrist bis Mai 2025 bzw. 2026 gelten, während für Produkte mit geringerem Risiko, etwa sterile Produkte der Klassen B und A, eine Übergangsfrist bis Mai 2027 vorgesehen ist. Ausgeklammert werden unter anderem CE-gekennzeichnete Produkte, die keine Beteiligung einer Benannten Stelle gemäß IVDR erfordern; für sie soll die Verordnung wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.

Das Europäische Parlament soll nun entscheiden, ob die Fristen verlängert werden. Bei der Medical Device Regulation konnte eine Verlängerung bewirkt werde. Das lässt hoffen, dass es auch bei der IVDR durchgesetzt wird.

en_GBEnglish