Ein Ohr für Medizinprodukthersteller

Von der Richtlinie zur Verordnung – Die Medical Device Regulation, kurz MDR, bringt nicht nur mehr Sicherheit bei der Benutzung von Medizinprodukten mit sich, sondern auch Herausforderungen bei allen Akteuren im Health-Care-Business.

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft.
In der Verordnung sind nun Abläufe von der Produktion über die Abnahme bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen strenger geregelt. Die Medical Devices werden nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität neueingestuft und müssen danach vorgegebene Maxime erfüllen. Dabei gelten strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte. Hinzu kommen höhere Anforderungen bei der Erstellung klinischer Daten und verschärfte Anforderungen bei der Zertifizierung.
In der MDR wird auch ein System der einmaligen Produktnummernutzung (UDI – unique device identification) gefordert, damit die Rückverfolgbarkeit für Behörden und Hersteller erleichtert und somit im Falle eines Rückrufes effizienter und schneller gehandelt werden kann.
Die Spezifikationen sollen in Europa vereinheitlicht werden, um einen gleichen Standard zu ermöglichen. Hinzu kommt die Pflicht, die Nutzung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED mit Daten zum Hersteller, zum Produkt, der klinischen Prüfung und zu Vorkommnissen zu dokumentieren, damit sie künftig ausgewertet werden können.
Jedes Unternehmen sollte nach MDR hierfür mindestens eine qualifizierte Person ernennen, die letztendlich dafür zuständig ist, dass die neuen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt werden.

Die bisherigen Medizinprodukt-Richtlinien werden von der neuen Verordnung für Medizinprodukte ersetzt. Dies bedeutet aber auch, dass bereits zertifizierte Produkte erneut geprüft werden müssen, ob sie den neuen Anforderungen noch standhalten können. Dies geht mit Zeit- und Kostenaufwand einher, den vor allem kleine bis mittelständige Betriebe erst einmal bewältigen müssen. Es wurde zwar eine Verlängerung der Übergangsfrist verordnet, doch fehlt es auch seitens der Behörden, besonders durch die Coronakrise verschärft, an Kapazitäten um alle zu prüfenden Medizinprodukte noch rechtzeitig bis zum Ende der Übergangsfrist am 21. Mai 2021 zu zertifizieren. Die Kritik wird lauter, dass Deutschland sich dadurch einen eigenen Wettbewerbsnachteil schafft.

Wir als InnoMed e.V. fordern daher für unsere Mitgliedsunternehmen eine Verlängerung der Ausnahmeregelung, damit sie keine Verluste durch die Verzögerung der Rezertifizierungen erhalten. Es müssen ausreichend der versprochenen Expertengremien geschaffen werden, um die Zulassung innovativer Medizinprodukte nicht ins Wanken zu bringen. Da die EU-Richtlinie veranlasst wurde, muss die Politik nun gewährleisten, dass Medizintechnikunternehmen keinen Wettbewerbsnachteil erhalten. Immer noch fehlen Rechtsakte für einen reibungslosen Ablauf der EU-MDR. Es muss Klarheit über konkrete Umsetzungsvorgaben und Verfahren in Unternehmen geschaffen werden. Außerdem muss ein finaler EUDAMED – Zeitplan erstellt werden, damit die geplante Datenbank auch funktionabel wird. Zum anderen sollten Beratungszentren geschaffen werden, um die neuernannten MDR-Verantworlichen der Unternehmen umfassend vorzubereiten und im Nachgang weiter zu begleiten.

Auch der InnoMed e.V. wird nicht untätig bleiben seine Mitglieder in dieser rechtlichen Übergangsphase unterstützen. In Kürze werden hierzu weitere Informationen folgen.