EU Kommission hat Probleme der MDR erkannt

Die Medical Mountains GmbH nahm an einem Treffen mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der EU-Kommission in Brüssel teil und verdeutlichte die Herausforderungen der Medical Device Regulation. Gemeinsam mit Vertretern von Verbänden, Unternehmen, Kliniken, Benannten Stellen sowie der Landes- und Bundespolitik legte die Geschäftsführerin Julia Steckeler dar welche Schwierigkeiten sich Read more…

Update Medical Device Regulation

Die Medical Device Regulation ist weiterhin die größte Hürde in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Neue Hersteller müssen die Entwicklung und den Markteintritt auf unbestimmte Zeit verschieben. Das bremst die Innovationskraft und Read more…

Gemeinsam mit Baden-Württemberg mehr erreichen

Auch Baden-Württemberg ist aktiv: Bezüglich der Medical Device Regulation (MDR) wenden sich Ministerpräsident Winfrid Kretschmann, Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Sozialminister Manne Lucha mit einem Brief an die deutsche Bundesregierung und die EU-Kommission und fordern eine Erleichterung für Medizintechnikunternehmen. Sie warnen vor Versorgungsengpässen. Einige Produkte werden vom Markt verschwinden, weil Read more…

Sollten die MDR-Übergangsfristen verlängert werden?

Am 14.09.2021 war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller zu Gast beim BVMed-Mittelstandsforum. Der BVMed beklagt während der Veranstaltung die Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- Read more…

Drohender Versorgungsengpass im Bereich Labordiagnostik

Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Doch die Branche läutet die Alarmglocken. Einer Studie zufolge droht in der Labordiagnostik eine große Angebotsknappheit.„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Read more…

Warum die Medical Device Regulation (MDR) in Deutschland nicht ausreicht

Ein großer Teil an Regelungen im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten wird nicht in der MDR, dem neuen europäischen Gesetz für Medizinprodukte geregelt. Deshalb kommt hier die nationale Gesetzgebung in Form des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum Tragen. (Für in-Vitro-Diagnostika gelten die gesetzlichen Änderungen des MPDG erst ab Mai 2022.) Das neue Read more…

EU plant Verordnung für künstliche Intelligenz

Über die Website „Neue Vorschriften für künstliche Intelligenz – Fragen und Antworten“ kündigte die EU im April 2021 an, künstliche Intelligenz branchenübergreifend regulieren und die Einhaltung der Vorschriften überwachen zu wollen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) warnt vor einer Überregulierung des KI-Einsatzes in der Medizin. Bereits in der Medical Device Regulation Read more…

Update Medical Device Regulation (MDR)

Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen beherrscht die Medizintechnikbranche nicht erst seit dem 26. Mai 2021. Dennoch sind noch immer nicht alle Voraussetzungen durch die Behörden und die beteiligten Akteure umgesetzt worden. Der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE) hat in einem Artikel die offenen Punkte zusammengefasst: Benannte Stellen: Aktuell Read more…

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