Update Medical Device Regulation

Die Medical Device Regulation ist weiterhin die größte Hürde in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Neue Hersteller müssen die Entwicklung und den Markteintritt auf unbestimmte Zeit verschieben. Das bremst die Innovationskraft und Read more…

Update zur DiGA-Verordnung

Wir blicken auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. 22 digitale Gesundheitsanwendungen sind inzwischen im Verzeichnis zu finden. 17 davon haben es allerdings nur vorläufig geschafft. Das heißt, diese Apps müssen in klinischen Studien erst noch unter Beweis stellen, dass ihr Nutzen die Risiken für den App-Anwender übersteigt. Dafür haben sie 12 Read more…

Gemeinsam mit Baden-Württemberg mehr erreichen

Auch Baden-Württemberg ist aktiv: Bezüglich der Medical Device Regulation (MDR) wenden sich Ministerpräsident Winfrid Kretschmann, Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Sozialminister Manne Lucha mit einem Brief an die deutsche Bundesregierung und die EU-Kommission und fordern eine Erleichterung für Medizintechnikunternehmen. Sie warnen vor Versorgungsengpässen. Einige Produkte werden vom Markt verschwinden, weil Read more…

Lasertechnik made in Sachsen-Anhalt

Vom Hightech Startup zum etablierten Unternehmen mit internationalen Kunden. Das ist TEPROSA aus Magdeburg – der Spezialist für Lasertechnik. Sie sind Auftragsfertiger für verschiedene Fertigungsprozesse und Prüfdienstleistungen in den Bereichen Laser-Bearbeitung (Laserschneiden und Lasergravuren), 3D-MID und dem Testen und Prüfen elektromechanischer Baugruppen. Vor allem die 3D-MID Technologie wird in der Read more…

Rückblick Mitgliederversammlung 2021

Alle Jahre wieder…. findet unsere Mitgliederversammlung statt. In diesem Jahr mit einem besonderen Highlight. Der Besuch von Frau Dr. Hüskins und Herrn Schlömer sorgte für einen schönen Austausch über die Zukunft der Digitalisierung und der Infrastruktur in Sachsen-Anhalt. Ein wichtiges Thema für die Medizintechnikbranche. Denn nur mit den richtigen Voraussetzungen Read more…

Sollten die MDR-Übergangsfristen verlängert werden?

Am 14.09.2021 war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller zu Gast beim BVMed-Mittelstandsforum. Der BVMed beklagt während der Veranstaltung die Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- Read more…

Weitere Verordnung für Medizintechnikhersteller

Die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) soll am 01.Oktober 2021 in Kraft treten.Was bedeutet Intraoperabilität im Gesundheitswesen? Laut MDR -Verordnung versteht man unter Interoperabilität die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern Informationen auszutauschen und die ausgetauschte Information für die korrekte Read more…

Drohender Versorgungsengpass im Bereich Labordiagnostik

Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Doch die Branche läutet die Alarmglocken. Einer Studie zufolge droht in der Labordiagnostik eine große Angebotsknappheit.„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Read more…

Warum die Medical Device Regulation (MDR) in Deutschland nicht ausreicht

Ein großer Teil an Regelungen im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten wird nicht in der MDR, dem neuen europäischen Gesetz für Medizinprodukte geregelt. Deshalb kommt hier die nationale Gesetzgebung in Form des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum Tragen. (Für in-Vitro-Diagnostika gelten die gesetzlichen Änderungen des MPDG erst ab Mai 2022.) Das neue Read more…

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