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innoMed e.V: Klinische Studien für Medizinprodukte im Rahmen der Medical Device Regulation

12. Oktober : 13:00 16:00 CEST

Klinische Studien müssen immer dann durchgeführt werden, wenn keine ausreichenden klinischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des zu zertifizierenden Produkts vorliegen. Ebenso für neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte oder Produktänderungen, die Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nehmen.

Referentin

Dr. Antje Wiede, Leiterin des Koordinierungszentrum Klinische Studien Magdeburg

Inhalt
  • Begriffe Medizinprodukt/In-vitro-Diagnostikum, Software, (Sonstige) Klinische Prüfung gemäß MDR (Art. 62ff, 74, 82) und MPDG
  • (Risiko-)Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Europäische Verordnung-MDR (Medical Device Regulation-2017/745)
  • Nationales Gesetz: MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz), MPBetreibV
  • personelle Verantwortung und relevante Begriffe (Sponsor, Hauptprüfer, Prüfer, Prüfgruppe) gemäß MDR und MPDG
  • GCP-konforme Durchführung gemäß DIN ISO 14155:2020
  • Antragsstellung: über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) bei EK sowie Bundeoberbehörde zur zustimmenden Stellungnahme/Genehmigung/Anzeige
  • Vigilanz: SAE, Produktmangel, sonstige Begriffe, Meldewege- und fristen
  • Qualitätsmanagement: Risikomanagement, Non-Compliance, CAPA, Monitoring, Audit, Inspektion, Dokumentation, Sanktionen gemäß MPDG

Zertifikat

Zertifikat wird nach erfolgreicher Teilnahme ausgestellt.

Kosten

190 € (zzgl. MwSt.) mit innoMed e.V. Mitgliedschaft

250 € (zzgl. MwSt.) ohne innoMed e.V. Mitgliedschaft

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Veranstalter

InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.

+49 391 7929 0410


Veranstaltungsort

Health + IT Campus GmbH & Co. KG www.hit-campus.de Ölweide 18 39114 Magdeburg

Ölweide 18
Magdeburg, Sachsen Ahnalt 39114 Deutschland
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+49 391 79290410
https://hit-campus.de/
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