Die Ergebnisse der Unternehmensumfrage zur Medical Device Regulation zeigen, dass vielfältige Probleme nach wie vor ungelöst sind. Zahlreiche Medizinprodukte müssen vom Markt genommen werden – und zwar in allen der 21 abgefragten Anwendungsgebieten. Nach Angaben der teilnehmenden Hersteller gibt es für diese Produkte keine Alternativen am Markt. Außerdem wirkt sich die MDR negativ auf die generelle Innovationstätigkeit der Betriebe aus. Viele Projekte wurden auf Eis gelegt. Ebenso werden bei Bestandsprodukten kaum Änderungen oder Optimierungen durchgeführt. Hintergrund ist, dass sogenannte Schrittinnovationen bei Bestandsprodukten dazu führen können, dass Altzertifikate bereits vorzeitig ungültig werden.

Die Ursachen für all die Problematiken sind vielfältig: von hohen Kosten und Engpässen bei den benannten Stellen, über Rechts- und Planungsunsicherheiten bis hin zur schwierigen Generierung klinischer Daten.

Die detaillierten Ergebnisse und Lösungsvorschläge von MedicalMountains, DIHK und SPECTARIS finden Sie unter dem folgenden Link: https://medicalmountains.de/produkt/befragung-zur-eu-medizinprodukteverordnung/

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