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Am 14.09.2021 war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller zu Gast beim BVMed-Mittelstandsforum. Der BVMed beklagt während der Veranstaltung die Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte Read more…
Die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) soll am 01.Oktober 2021 in Kraft treten.Was bedeutet Intraoperabilität im Gesundheitswesen? Laut MDR -Verordnung versteht man unter Interoperabilität die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, Read more…
Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Doch die Branche läutet die Alarmglocken. Einer Studie zufolge droht in der Labordiagnostik eine große Angebotsknappheit.„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht Read more…
Ein großer Teil an Regelungen im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten wird nicht in der MDR, dem neuen europäischen Gesetz für Medizinprodukte geregelt. Deshalb kommt hier die nationale Gesetzgebung in Form des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum Read more…
Über die Website „Neue Vorschriften für künstliche Intelligenz – Fragen und Antworten“ kündigte die EU im April 2021 an, künstliche Intelligenz branchenübergreifend regulieren und die Einhaltung der Vorschriften überwachen zu wollen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Read more…
Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen beherrscht die Medizintechnikbranche nicht erst seit dem 26. Mai 2021. Dennoch sind noch immer nicht alle Voraussetzungen durch die Behörden und die beteiligten Akteure umgesetzt worden. Der Verband der Elektrotechnik Read more…
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