Aus der Politik

MDR-Reform – Hoffnung auf Besserung

Hoffnung auf Besserung: Beim BVMed-Rechtssymposium wird die MDR-Reform diskutiert. Die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nimmt konkrete Formen an. Das verdeutlichten die Expert:innen des 20. Rechtssymposiums des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Berlin. Ortwin Schulte vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) nannte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für Read more…

By Mirko Kisser, ago

Medizinprodukte: EU-Rat billigt neue Maßnahmen zur Unterstützung der Vermeidung von Engpässen

Der EU-Rat hat wichtige Aktualisierungen des Gesetzes über Medizinprodukte gebilligt, die dazu beitragen werden, Engpässe zu vermeiden und den Übergang zu mehr Transparenz und den Zugang zu Informationen zu erleichtern. Mehr Informationen unter: https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2024/02/21/medical-devices-council-endorses-new-measures-to-help-prevent-shortages/ Foto: © Tim Reckmann / pixelio.de

By Mirko Kisser, ago

InnoMed Stellungnahme an die Landesregierung zum Verbot von PFAS

Auf Anfrage der Landesregierung Sachsen-Anhalt hat der InnoMed eine Stellungnahme verfasst zum geplanten Verbot von PFAS und die Auswirkungen auf Leistung und Verfügbarkeit von Medizinprodukten. Hintergrund: Die EU-Kommission plant ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) unabhängig von ihrem Gefährdungspotenzial. PFAS werden in vielen Medizinprodukten eingesetzt. Ein Verbot durch Read more…

By Mirko Kisser, ago

EU-Parlament beschließt Änderungen an MDR

Die bereits im Mai 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) offenbarte sich spätestens ab ihrem Geltungsbeginn Ende Mai 2021 als zu praxisuntauglich und bürokratisch. Aufwendige Zertifizierungsverfahren und Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen erschweren seitdem die Implementierung. In Anbetracht der bislang Ende Mai 2024 auslaufenden Übergangsbestimmungen mehrten Read more…

By Anna Bauer, ago

EU Kommission hat Probleme der MDR erkannt

Die Medical Mountains GmbH nahm an einem Treffen mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der EU-Kommission in Brüssel teil und verdeutlichte die Herausforderungen der Medical Device Regulation. Gemeinsam mit Vertretern von Verbänden, Unternehmen, Kliniken, Benannten Stellen sowie der Landes- und Bundespolitik legte die Geschäftsführerin Julia Steckeler dar welche Schwierigkeiten sich Read more…

By Anna Bauer, ago

Medizintechnik-Branche wird nur als Datenlieferant gesehen

Der European Data Act ist Teil einer neuen europäischen Datenstrategie, bei der Medizinproduktehersteller stärker reguliert werden sollen. Der Bundesverband Medizintechnologie nimmt zu dem geplanten Vorgehen Stellung und betont, dass Patienten- und Kundendaten für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung haben. Zudem sei der Medizintechniksektor durch die Read more…

By Axel Boese, ago

Förderung für Medizininformatik-Initiative (MII)

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Medizininformatik-Initiative (MII) mit rund 200 Millionen Euro. Die kommende Förderphase geht von 2023 bis 2026. Aus DHM- und TMF-Perspektive ist die Schaffung einer nationalen digitalen Infrastruktur für den Austausch medizinischer Forschungs- und Versorgungsdaten der Eckpfeiler eines effizienten Gesundheitssystems. Die weitere Förderung Read more…

By Axel Boese, ago