Medizintechnik-Branche wird nur als Datenlieferant gesehen

Der European Data Act ist Teil einer neuen europäischen Datenstrategie, bei der Medizinproduktehersteller stärker reguliert werden sollen. Der Bundesverband Medizintechnologie nimmt zu dem geplanten Vorgehen Stellung und betont, dass Patienten- und Kundendaten für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung haben. Zudem sei der Medizintechniksektor durch die Read more…

Förderung für Medizininformatik-Initiative (MII)

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Medizininformatik-Initiative (MII) mit rund 200 Millionen Euro. Die kommende Förderphase geht von 2023 bis 2026. Aus DHM- und TMF-Perspektive ist die Schaffung einer nationalen digitalen Infrastruktur für den Austausch medizinischer Forschungs- und Versorgungsdaten der Eckpfeiler eines effizienten Gesundheitssystems. Die weitere Förderung Read more…

AG Medical Device Regulation – Update März 22

InnoMed – bewegt und bringt Firmen aus ganz Sachsen-Anhalt zusammen. Die 24.02.21 gegründete Arbeitsgruppe, die sich mit den massiven Problemlagen der Inkrafttretenden Medical Device Regulation beschäftigt, hat bei ihrer konstituierenden Sitzung einen Maßnahmenkatalog beschlossen, der zeitnah auf Landes- Bundes- und Europaebene die Problemlagen der Vereinsmitglieder und beteiligten Firmen anspricht und Read more…

Update Medical Device Regulation

Die Medical Device Regulation ist weiterhin die größte Hürde in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Neue Hersteller müssen die Entwicklung und den Markteintritt auf unbestimmte Zeit verschieben. Das bremst die Innovationskraft und Read more…

Aktueller Stand der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika

Die EU-Kommission schlägt nun vor, die IVDR schrittweise auszurollen. Inhaltlich soll sich an der Verordnung nichts ändern, lediglich die Übergangsfristen sollen je nach Produktklasse neu festgelegt werden. Neben der Corona-Pandemie sei der Mangel an Benannten Stellen dafür verantwortlich. Diese Problematik ist uns bereits von der MDR bekannt. Mit mehr Zeit, Read more…

Update zur DiGA-Verordnung

Wir blicken auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. 22 digitale Gesundheitsanwendungen sind inzwischen im Verzeichnis zu finden. 17 davon haben es allerdings nur vorläufig geschafft. Das heißt, diese Apps müssen in klinischen Studien erst noch unter Beweis stellen, dass ihr Nutzen die Risiken für den App-Anwender übersteigt. Dafür haben sie 12 Read more…

Gemeinsam mit Baden-Württemberg mehr erreichen

Auch Baden-Württemberg ist aktiv: Bezüglich der Medical Device Regulation (MDR) wenden sich Ministerpräsident Winfrid Kretschmann, Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Sozialminister Manne Lucha mit einem Brief an die deutsche Bundesregierung und die EU-Kommission und fordern eine Erleichterung für Medizintechnikunternehmen. Sie warnen vor Versorgungsengpässen. Einige Produkte werden vom Markt verschwinden, weil Read more…

Sollten die MDR-Übergangsfristen verlängert werden?

Am 14.09.2021 war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller zu Gast beim BVMed-Mittelstandsforum. Der BVMed beklagt während der Veranstaltung die Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- Read more…

Weitere Verordnung für Medizintechnikhersteller

Die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) soll am 01.Oktober 2021 in Kraft treten.Was bedeutet Intraoperabilität im Gesundheitswesen? Laut MDR -Verordnung versteht man unter Interoperabilität die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern Informationen auszutauschen und die ausgetauschte Information für die korrekte Read more…

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