Die bereits im Mai 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) offenbarte sich spätestens ab ihrem Geltungsbeginn Ende Mai 2021 als zu praxisuntauglich und bürokratisch. Aufwendige Zertifizierungsverfahren und Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen erschweren seitdem die Implementierung. In Anbetracht der bislang Ende Mai 2024 auslaufenden Übergangsbestimmungen mehrten Read more…
aus der Landesregierung wurde am 19.9.2022 die Bitte an innomed e.V. herangetragen, eine Einschätzung der Initiativen von Bayern und Baden-Württemberg abzugeben. In der Bundesratssitzung vom 16.09.2022 stand dies auf der Tagesordnung und wurde an den Bundestag verwiesen (siehe Schreiben 445-22.pdf in der Anlage). Zu dieser Vorlage wurden wir um eine Read more…
Die Medical Mountains GmbH nahm an einem Treffen mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der EU-Kommission in Brüssel teil und verdeutlichte die Herausforderungen der Medical Device Regulation. Gemeinsam mit Vertretern von Verbänden, Unternehmen, Kliniken, Benannten Stellen sowie der Landes- und Bundespolitik legte die Geschäftsführerin Julia Steckeler dar welche Schwierigkeiten sich Read more…
An der Umfrage „analysing the availability of medical devices der MDCG Task Force haben 475 MedTech Unternehmen aus ganz Europa teilgenommen. Diese decken laut MedTech Europe zwischen 60 und 70 % des gesamten Marktumsatzes ab, sodass die Qualität und Quantität der erhobenen Daten fundierte Ruckschlüsse zulassen. Als wichtigste Ergebnisse werden Read more…
Der European Data Act ist Teil einer neuen europäischen Datenstrategie, bei der Medizinproduktehersteller stärker reguliert werden sollen. Der Bundesverband Medizintechnologie nimmt zu dem geplanten Vorgehen Stellung und betont, dass Patienten- und Kundendaten für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung haben. Zudem sei der Medizintechniksektor durch die Read more…
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Medizininformatik-Initiative (MII) mit rund 200 Millionen Euro. Die kommende Förderphase geht von 2023 bis 2026. Aus DHM- und TMF-Perspektive ist die Schaffung einer nationalen digitalen Infrastruktur für den Austausch medizinischer Forschungs- und Versorgungsdaten der Eckpfeiler eines effizienten Gesundheitssystems. Die weitere Förderung Read more…
Am 03.05.2022 veranstaltet der InnoMed e.V. eine Talkrunde zum Thema Medical Device Regulation und In Vitro Diagnostic Regulation und lädt Sie herzlich dazu ein. Es wird um „ein Jahr MDR/ IVDR Stand damals – Stand heute / zukünftige Entwicklung“ und eine persönliche Einschätzung der Speaker dazu gehen. Als Redner wird Read more…
InnoMed – bewegt und bringt Firmen aus ganz Sachsen-Anhalt zusammen. Die 24.02.21 gegründete Arbeitsgruppe, die sich mit den massiven Problemlagen der Inkrafttretenden Medical Device Regulation beschäftigt, hat bei ihrer konstituierenden Sitzung einen Maßnahmenkatalog beschlossen, der zeitnah auf Landes- Bundes- und Europaebene die Problemlagen der Vereinsmitglieder und beteiligten Firmen anspricht und Read more…
Die Medical Device Regulation ist weiterhin die größte Hürde in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Neue Hersteller müssen die Entwicklung und den Markteintritt auf unbestimmte Zeit verschieben. Das bremst die Innovationskraft und Read more…
Die EU-Kommission schlägt nun vor, die IVDR schrittweise auszurollen. Inhaltlich soll sich an der Verordnung nichts ändern, lediglich die Übergangsfristen sollen je nach Produktklasse neu festgelegt werden. Neben der Corona-Pandemie sei der Mangel an Benannten Stellen dafür verantwortlich. Diese Problematik ist uns bereits von der MDR bekannt. Mit mehr Zeit, Read more…
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