Hoffnung auf Besserung: Beim BVMed-Rechtssymposium wird die MDR-Reform diskutiert.
Die Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nimmt konkrete Formen an. Das verdeutlichten die Expert:innen des 20. Rechtssymposiums des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Berlin. Ortwin Schulte vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) nannte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für die MDR-Reform aus der Perspektive Deutschlands. Gemeinsames Interesse aller Mitgliedsstaaten sei die Entbürokratisierung und Erleichterung der Rezertifizierung. Insbesondere müsse es einheitliche Leitlinien für die Zertifizierungspraxis der Benannten Stellen und klare Fristenregelungen geben. Die Kommission spricht dabei von einer Reformumsetzung 2026, wobei EU-Kommissar Oliver Varhelyi öffentlich ankündigt, die Arbeiten in 2025 voranzutreiben zu wollen.
Zum Nachlesen:
https://www.bvmed.de/verband/presse/pressemeldungen/bvmed-rechtssymposium-mdr-reform-nimmt-konkrete-zuege-an
Interessante Lektüre: EU rules on medical devices and in vitro diagnostics – targeted evaluation
Neben der eigentlichen Zusammenfassung sind die Kommentare an die EU sehr interessant:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-EU-rules-on-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-evaluation_en
Regulations 2017/745 and 2017/746 on medical devices and in vitro diagnostics aim to ensure the availability of safe and effective devices. This should protect patient safety and public health while making the sector more competitive and supporting innovation. The targeted evaluation will help the Commission take stock and assess whether the rules are effective, efficient and proportionate, meet current and emerging needs, align with other actions and have EU added value.
