Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) rückt näher.
Gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) muss die Kommission eine europäische Datenbank über Medizinprodukte („EUDAMED“) einrichten. Gemäß Artikel 33 Absatz 2 des MDR wird Eudamed aus sechs verschiedenen elektronischen Systemen (so genannten „Modulen“) bestehen, die die Erfassung und Verarbeitung von Informationen im Rahmen des MDR über die Registrierung relevanter Wirtschaftsteilnehmer erleichtern.
In einer Handreichung vom Februar 2021 veröffentlicht die MDCG einen Zeitplan um die Vorgaben der MDR bis zur vollständigen Verfügbarkeit der EUDAMED Datenbank umzusetzen sind. Im März 2021 wurde der Zeitplan durch die EU aktualisiert: Die Module „UDI-/Geräteregistrierung“ und „Zertifikate und Benannte Stellen“ sollen ab September 2021 verfügbar sein, die ausstehenden Module folgen, wenn funktionsfähig.
Leitlinie Zeitplan MDR (Februar 2021)
MDR Rolling Plan aktualisiert
Der Plan zur vollständigen Implementation der MDR/IVDR wurde seitens des MDCG aktualisiert. Die Überarbeitung der bestehenden Normen soll durch die Zuarbeit von CEN und CENELEC erfolgen, ein entsprechender Durchführungsbeschluss wurde nun positiv bewertet.