Auf Anfrage der Landesregierung Sachsen-Anhalt hat der InnoMed eine Stellungnahme verfasst zum geplanten Verbot von PFAS und die Auswirkungen auf Leistung und Verfügbarkeit von Medizinprodukten.
Hintergrund: Die EU-Kommission plant ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) unabhängig von ihrem Gefährdungspotenzial.
PFAS werden in vielen Medizinprodukten eingesetzt. Ein Verbot durch den EU-Vorschlag würde das „Aus“ vieler bewährter Produkte aus Sachsen-Anhalt und der gesamten EU bedeuten. Ein Wechsel auf andere, neue Materialien ist in den meisten Fällen nicht möglich, da die Funktion dieser Medizinprodukte im Wesentlichen von den spezifischen Materialeigenschaften der PFAS abhängt. Ein Wechsel wäre zudem eine wesentliche Änderung am Medizinprodukt, die nach EU Directive 93/42/EC and 98/79/EC eine kosten- und zeitintensive Neubewertungen notwendig machen würde, inklusive neuer klinischer Langzeitstudien. Darüber hinaus werden die alternativen Materialien entweder die gleichen in der Kritik stehenden langlebigen Eigenschaften haben wie PFAS, oder die Qualität der Medizinprodukte kann nicht wie gewohnt gewährleistet werden.
Als Folge eines Verbotes würden etablierte Medizinprodukte nicht mehr oder nur noch mit geringerer Qualität zur Verfügung stehen. Dies hat gravierende Auswirkungen auf eine sichere Patientenversorgung in Sachsen-Anhalt, Deutschland und der gesamten EU. Das Verbot würde auch einen gravierenden Wettbewerbsvorteil für nicht EU-Länder bedeuten. Der InnoMed e.V. hat daher eine Ausnahme für Medizinprodukte vom generellen Verbot der Fluor Polymere „of low concern“ empfohlen. Bestimmte PFAS, von denen kein Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt ausgeht und die essenziell für die Medizintechnik sind, müssen aus dem Beschränkungsverfahren ausgenommen werden.
