Über die Website „Neue Vorschriften für künstliche Intelligenz – Fragen und Antworten“ kündigte die EU im April 2021 an, künstliche Intelligenz branchenübergreifend regulieren und die Einhaltung der Vorschriften überwachen zu wollen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) warnt vor einer Überregulierung des KI-Einsatzes in der Medizin. Bereits in der Medical Device Regulation Read more…
Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen beherrscht die Medizintechnikbranche nicht erst seit dem 26. Mai 2021. Dennoch sind noch immer nicht alle Voraussetzungen durch die Behörden und die beteiligten Akteure umgesetzt worden. Der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE) hat in einem Artikel die offenen Punkte zusammengefasst: Benannte Stellen: Aktuell Read more…
Ein Hauptaugenmerk der MDR liegt auf dem Sicherheitsaspekt von Medizinprodukten – klinische Studien sollen helfen, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für Anwender bzw. Patient zu ermitteln. Wie plane ich eine klinische Studie? Welche Vorgaben sind bei der Durchführung einzuhalten? Gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen für am Markt zugelassene oder nicht-zugelassene Produkte? All diese Read more…
Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) blickt nun auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. In der Pressemitteilung spricht Prof. Broich (Präsident des BfArM) von einem wichtigen Meilenstein in der sicheren digitalen Versorgung von Patienten in Deutschland. Mit Hilfe des DiGA-Verzeichnisses werden neue Therapieoptionen dynamisch vorangebracht und die Potenziale der Digitalisierung Read more…
Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. kurz (fbmt) veröffentlicht Stellungnahme zur Initiative des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.
InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e. V. veröffentlicht sein Positionspapier zum Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021. Gemeinsam mit weiteren bundesweiten Verbänden der Medizintechnik spiegel wie die Unzulässigkeiten an die politischen Gremien und Entscheidungsträger wieder. Kontakt: Telefon: +49 391 7929 0410work@innomed-sachsen-anhalt.de
Worum soll es gehen? Gemeinsam mit Sven Schulze, Mitglied des Europäischen Parlaments, und Tobias Krull, Mitglied des Landtages Sachsen- Anhalt, wollen wir die Auswirkungen der Globalisierung auf die Sicherstellung des hiesigen Gesundheitsmarktes betrachten, unter anderen am aktuellen Beispiel des Brexit. Die internationalen Zulieferer und Produktionsstätten schaffen eine gegenseitige Abhängigkeit im Read more…
Die MDR bringt nicht nur mehr Sicherheit, sondern auch neue Herausforderungen.
Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt Unternehmen ihre gesundheitswirtschaftlichen Produkte und Dienstleistungen auch im internationalen Markt zu bewerben.
