Die Medical Device Regulation ist weiterhin die größte Hürde in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Neue Hersteller müssen die Entwicklung und den Markteintritt auf unbestimmte Zeit verschieben. Das bremst die Innovationskraft und schadet damit der Gesamtwirtschaft und letztendlich den Patienten. Es ist abzusehen, dass sich die Lage 2024 dramatisch zuspitzen wird. Viele Medizinprodukte werden es nicht rechtzeitig in die MDR schaffen.

Lösungsansätze des BV-Med:

Es müssen Lösungen gefunden werden und die MDR strategisch weiterentwickelt werden. Hierzu hat der BV-Med konkrete Vorschläge:

  • Benannte Stellen müssen in einer konzertierten Aktion aller beteiligten Behörden schneller notifiziert werden. Alle Scopes (Fachspektren) müssen ausreichend abgedeckt sein. Es müssen genügend Ressourcen in den benannten Stellen vorhanden sein. Für Hersteller, die nachweislich keine benannte Stelle finden, müssen Lösungen etabliert werden.
  • Die Übergangsphase und die Laufzeit der Zertifikate müssen verlängert werden, um den abzusehenden Engpass im Jahr 2024 zu entzerren.
  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen bspw. über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
  • Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für KMU sollten spezielle Förderprogramme bspw. zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.
  • Für die Marktbeobachtung benötigen wir ein agiles und digitales „Post-Market-Surveillance“-System, um die Patientensicherheit weiterhin zu gewährleisten. Dabei muss das gesamte Gesundheitssystem eingebunden werden: Fachgesellschaften, Krankenhäuser, Krankenkassen.

Quelle: https://www.devicemed.de/die-medical-device-regulation-groesstes-hemmnis-der-medizintechnik-branche-a-1054510/

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